메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 명문제약의 이담제 씨앤유캡슐을 임상 재평가 대상 항목으로 선정하면서 제약업계의 관심을 끌고있다.연간 100억원 대 이상의 이른바 블록버스터 제품이라는 점에서 임상 재평가 결과뿐 아니라 동일 계열 약물로 평가가 확대되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는 것.19일 식약처는 명문제약이 생산하는 전문약 씨앤유캡슐(성분명: 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대한 의약품 임상 재평가를 결정했다.씨앤유캡슐은 담낭 기능이 정상인 환자의 담석과 담도 수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 등 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증)은 물론 담즙성 소화 불량에 대한 효능과 효과를 인정받아 허가된 약제다. 명문제약 씨앤유캡슐의약품 처방시장 조사 기관 유비스트를 기준으로 보면 씨앤유캡술은 2019년 125억원, 2020년 148억원, 2021년 146억원의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물.식약처는 현재 씨앤유캡슐이 허가를 받은 효능과 효과를 살피겠다며 의약품의 품목 허가와 신고, 심사 규정 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과 제출을 명시한 상태다.만약 명문제약이 임상시험을 실시한다면 계획서를 4월 22일까지 제출해야 하며 임상시험 결과 제출 기한은 추후 결정된다.제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다. 또 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 최악의 경우는 허가 취소까지도 가능하다.현재 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 복합제는 원료 의약품을 제외하고 완제 형태로는 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다. 특히 매년 150억원의 매출을 올리는 효자 품목이라는 점에서 임상 실시 쪽에 무게가 실린다.특히 해당 약제의 임상 재평가 결과에 따른 재평가 영역 확대 부분도 관심을 끄는 영역이다. 우르소데옥시콜산 성분은 우루사로 대표되는 간장 질환 용제의 주성분으로 잘 알려져있다.우르소데옥시콜산 관련 전문약들도 담석증 및 담석예방에 대한 적응증을 갖고 있어 향후 이담제 계열에 대한 전면적인 재평가 가능성도 열려있는 상황.식약처 관계자는 "수 년 전부터 전문약과 일반약의 효능 논란이 불거지면서 실제 효과를 살펴보기 위한 임상 재평가가 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "재평가 대상 약제들은 주로 2007년 이전에 등재된 의약품으로 당시에는 외국 허가 사항을 기반으로 안전성, 유효성 평가가 면제되는 경우가 많았다"고 설명했다.실제로 식약처는 의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위해 안전성, 유효성 평가 강화에 나서고 있다. 해외 의약품집에 등재된 의약품도 해외 자료를 기반으로 안전성, 유효성 심사나 평가를 면제하던 관행이 있었지만 2020년부터 이를 철폐하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한림제약 각결막 치료제가 보건당국의 임상 재평가 테이블에 올라간다. 최근 정맥순환개선제 '엔테론'의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식품의약품안전처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다. 한림제약 솔코린 점안갤, 솔코린 점안액 제품사진이다. 13일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 임상 재평가 대상으로 한림제약의 각결막 치료제인 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액'을 선정했다. 솔코린점안액과 솔코린점안겔의 효과는 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염이다. 임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다. 결국 두 품목을 계속 판매하려면 제약사 측은 콜린알포세레이트 제제와 마찬가지로 임상시험을 통해 기존 효능, 효과를 증명해야만 한다. 이와 관련해 당사자인 한림제약의 경우 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 자사의 대표 품목인 엔테론이 선정, 우여곡절 끝이 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 심평원이 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다. 하지만 임상 재평가에 다시 자사 품목이 선정되면서 한림제약은 또 다시 정부에 약물의 효능‧효과를 임상시험을 통해 입증해야 하는 책임을 안게 됐다. 다만, 한림제약 두 품목의 경우 매출면에서 크지 않아 임상시험을 통해 입증에 나설지는 아직 미지수인 상황이다. 식약처 측은 "(제약사가) 제조할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가를 자진취하하고 입증서를 제출해야 한다"며 "임상시험을 실시하려는 경우는 계획서를 제출하면 된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유효성 논란으로 정부 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 특히 일부 약물은 의사들의 처방이 오히려 늘어나는 등 처방시장에서 굳건히 자리를 지키고 있는 것으로 파악됐다. 보건당국에 임상재평가 대상에 오른 주요 국내사들의 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)를 시작으로 의약품 임상 재평가를 진행하고 있다. 현재 콜린알포에 이어 보건당국이 재평가를 결정한 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개. 이 가운데 의사 처방이 필요한 전문 의약품 주요 품목의 매출액을 살펴본 결과 지난해 같은 시기와 비교했을 때 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 일부 품목은 오히려 처방액이 급증한 양상까지 띄고 있다. 이와 관련해 콜린알포 제제는 복지부가 지난해 건강보험 급여축소를 골자로 한 고시를 개정했지만, 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 정부의 급여 축소 고시가 현재까지 보류되고 있다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포의 경우 대표적인 품목인 대웅바이오의 글리아타민이 올해 1분기만 232억원의 처방액을 기록했다. 전년 같은 시기(236억원)보다 2% 매출액이 감소했지만 큰 변화가 없는 금액이다. 여기에 종근당 글리아티린은 198억원, 대원제약의 알포콜린은 48억원, 유한양행의 알포아티린은 45억원의 1분기 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리를 유지했다. 특히 대원제약의 알포콜린은 전년 대비(41억원) 16% 매출이 급증했다. 자료출 : 의약품 조사기관 유비스트. 동시에 비티스 비니페라 성분의 대표 제품인 한림제약 엔테론정은 1분기 117억원에 가까운 매출액을 기록하면서 38%나 매출이 늘어난 것으로 나타났다. 은행엽 건조 추출물인 유유제약 타나민정 역시 매출이 늘어났다. 즉 정부가 유효성 논란으로 임상 재평가를 실시중인 약물이 정작 의료현장에서는 활발히 처방이 이뤄지고 있는 셈이다. 대한흉부심장혈관외과의사회 김승진 회장(센트럴흉부외과의원)은 "정맥순환 개선제는 일반의약품으로 활발하게 유통되면서 시장이 많이 커졌다"며 "이 중 유일하게 엔테론이 전문 의약품으로 처방됐는데 급여 축소로 혹여나 일반 의약품으로 전환된다면 제약회사는 잘 모르겠지만 환자들의 부담이 커질 것"이라고 우려했다. 그는 "중년 여성 중 상당수가 정맥순환 부전으로 고통을 받는다"며 "급여 재평가를 통해 급여기준을 축소한다는 것은 환자 측면에서는 오히려 말이 안 된다"고 평가했다. "약도 없어요?" 질문에 어쩔 수 없는 의료현장 그렇다면 정부가 임상 재평가를 통해 사실상 퇴출까지 고려하고 있는데도 의료현장에서 해당 품목들을 계속 처방되는 이유는 무엇일까. 이유는 간단하다. 뚜렷한 대체제가 없기 때문인데 대표적인 품목이 콜린알포 제제다. 의료현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 정신과 교수는 "콜린알포 제제의 급여 축소는 사실 의사 입장에서는 무기를 하나 뺐긴 셈이다"며 "종이칼이던 장난감 칼이던 간에 치료에 있어서 상징적인 무기로 환자와 관계를 유지하는 매개체인 셈"이라고 말했다. 그는 "가령 경도인지장애(mild cognitive impairment; 이하 MCI) 환자가 내원했을 때 내 부모님이라면 어떡할까라는 고민이 있다. 별다른 약 처방 없이 진료 후 3개월 후에 뵙자고 하면서 돌려보내야 하는가"라며 "이럴 경우 환자들은 '진료를 해놓고 약도 처방 안 해주냐'고 핀잔을 준다면 정말 의사로서 할 말이 없다"고 불만을 토로했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다. 또 다른 대학병원 신경과 교수 역시 "약의 효능이 중요하지만 또 다른 의미도 존재한다. 콜린알포 제제가 증명이 되진 않았지만 이를 처방함으로써 환자들이 인지능력 개선의 의지를 갖고 의지를 갖게 만들 수 있다는 것"이라며 "이로 인해 처방을 끊을 수 없는 노릇"이라고 말했다. 그는 "사실 그동안 의료계 내에서도 많이 처방했던 것은 맞다. 조금 기억력만 좋지 않아도 콜린알포 제제를 처방하는 있었다는 의미"라며 "부작용이 덜했기 때문인데 MCI 등에서 마땅한 치료제가 없는 상황에서 환자 진료에 난감한 상황이 상당히 많다"고 전했다. 이로 인해 의료계에서는 정부의 임상 재평가에도 불구하고 처방량은 변함이 없을 것이라고 예상하고 있다. 동시에 주요 제약사들이 임상 효과 증명을 위해 보건당국에 임상시험 추진 의지를 보인 것도 배경이 됐다. 콜린알포의 경우 보건당국의 임상시험 자료 제출 요구에 현재 약 60개의 제약사들이 임상재평가를 하겠다고 밝힌 상황이다. 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사들이 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품들이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것"이라고 말했다. 그는 "부작용이 적고 일부 환자들은 나아졌다는 피드백까지 오는 경우가 있다"며 "제약사들도 자신이 있으니까 임상시험을 하겠다는 것 아닌가. 현재까지는 환자들의 피드백 등을 통해 의약품 시장이 정리돼 가는 분위기"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 복제 의약품(제네릭) 약가 협상을 두고 보건당국 간에 엇갈린 정책 방침이 이어지면서 제약사들이 불만을 쏟아내고 있다. 임상 재평가가 이미 진행중인 상황에서도 주요 규제 기관인 건보공단과 식품의약품안전처 간에 해석 차이가 존재하면서 제약사들이 혼란을 겪고 있는 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 20일 제약업계에 따르면, 건보공단은 지난해 말부터 본격적으로 제네릭 협상을 시작하며 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다. 합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다. 간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다. 제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과로 일어날 조치를 더 걱정하고 있다. 재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하나 일부 적응증 삭제로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 허가 취하나 일부 적응증 삭제 시까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다. 여기서 문제가 발생한다. 임상 재평가를 둘러싼 식약처와 건보공단 간의 해석 차이 때문이다. 식약처의 경우 의약품 임상 재평가에서 허가 취하나 특정 적응증이 삭제 될 경우 이를 증명하기 위해 '임상시험계획서를 제출한 날부터 허가 취하나 특정 적응증이 삭제일'까지 약효를 인정하고 있다. 하지만 건보공단은 다르다. 임상 재평가 조치에 따라 임상시험을 진행한 뒤 허가취소나 특정 적응증 삭제 시 해당 기간에 급여 청구금액을 전액 환수하기로 결정했다. 식약처의 해석과는 확연하게 차이가 있다. 대표적인 사례를 꼽자면 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이다. 가령, 콜린알포 의약품 청구금액 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 주요 제약사의 주장대로 임상시험이 최소 5년간 이어진다고 가정할 경우 건보공단의 기준대로라면 4500억원을 반환해야 하는 처지에 놓인다. 식약처는 해당 기간 동안에는 약효를 인정하는데 반해 건보공단은 임상 실패에 따른 허가취소 혹은 일부 적응증 취소 시 소급해 청구 금액을 환수하겠다는 입장을 보이고 있기 때문이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "식약처는 임상 재평가 결과가 나오기 까지는 약효를 인정하는데 건보공단은 재평가 자료 제출 시점부터 소급해서 약효의 유효성을 불인정해 환수하고 있다"며 "같은 보건당국 산하로 운영되는 공공기관이 서로 다른 개념으로 접근하는 것은 이해하기 어렵다"고 불만을 토로했다. 그는 "같은 보건당국 산하 공공기관 중 한 곳은 임상시험 기간은 약효가 있다 인정하고 다른 한 곳은 이를 인정하지 않는다는 것"이라며 "제약사 입장에서 이해하기 어려운 정부 정책 구조"라고 비판했다. 한편, 이를 두고서 건보공단은 보험자 입장에서 식약처와 해석에 있어 차이점이 존재하지만 불가피한 조치라는 입장이다. 건보공단 측은 "임상 재평가 결과 허가가 취하‧취소 또는 변경됐을 경우 그에 따른 환수조치는 건강보험 재정과 가입자 보호 차원에서 불가피한 조치"라고 강조했다. 제네릭 협상에 따른 환수조항을 두고서 건보공단 측은 "재평가 시 약효도 없는 제품을 판매해 재정감소에 더해 효과 없는 품목을 판매한 부분에 대해 구상권 청구로 빗대서 설명할 수 있다"며 "임상재평가 자료 제출 시점부터 적용해 환수하는 것은 당연하다"고 덧붙였다. 한편, 급여 혹은 임상 재평가란 교과서, 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서 등을 바탕으로 의약품의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져 급여기준의 적정성을 재검토하는 제도다.

메디칼타임즈=문성호 기자 |기획|제네릭 정책 대변화, 부담 커진 국내 제약사들 복제의약품(제네릭) 생산을 위주로 한 국내 제약사들에게 비상이 걸렸다. 국민건강보험공단이 제1차 건강보험 종합계획에 따라 약가협상을 위주로 한 정책을 최근 현실화하고 있기 때문이다. 이에 는 건보공단의 제네릭 약가협상 과정을 짚어보고, 당사자인 제약사들의 의견을 들어봤다. 제네릭 협상 '요양급여 합의서' 들춰보다 임상재평가 후폭풍에 고민 커진 제약사들 정부가 콜린알포세레이트를 시작으로 의약품 임상 재평가를 공식화하면서 국내 제약사들이 벌써부터 불만 섞인 목소리를 내고 있다. 더욱이 임상 재평가가 국민건강보험공단이 올해부터 본격화하고 있는 제네릭(복제의약품) 약가 협상과 맞물리면서 자칫 이중 족쇄가 되는 것이 아니냐는 우려도 커지고 있는 상황. 자칫 재평가로 허가가 취하되거나 일부 적응증이 삭제될 경우 그동안 받아온 청구 금액 전액을 환수당할 수 있기 때문이다. 15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 100개 넘게 제네릭이 쏟아져 나오는 상황에서 모든 의약품에 약가 협상을 요구하는 것이 무리라며 하소연을 이어가고 있는 것으로 파악됐다. 차라리 모든 제네릭에 의무적으로 부담을 지울 작정이라면 법으로 명문화하는 것이 낫다고 할 정도로 볼멘 소리가 나오고 있는 것이다. 협상 '합의서'에까지 등장한 의약품 재평가 건보공단은 지난해 말부터 본격 제네릭 협상을 시작하면서 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다. 간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보 공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다. 제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과에 따른 조치를 더 걱정하고 있다. 재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 약제급여목록 제외 일까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다. 일부 적응증이 삭제되는 경우도 마찬가지. 제약사는 임상시험계획서 제출한 날로부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 건보공단에 반환해야 한다. 다만, 임상시험계획서를 제출하지 않아 허가가 취하되거나 변경된 경우는 제외된다. 종근당과 대웅바이오 등 콜린알포세레이트 성분 제품 생산 제약사들은 건보공단과의 환수 협상을 진행하고 있다. 건보공단의 방침 대로라면 향후 임상시험 실패 시에는 수백억 금액을 환수해야 하는 처지에 놓일 수 있다. 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이 대표적인 사례. 앞서 복지부는 콜린알포 성분 의약품 재평가에 따라 급여범위 축소와 동시에 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 '급여환수 요양급여계약'을 벌이고 있다. 제약사 입장에서는 건보공단과 환수계약에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓일 수 있다는 의미다. 현재 국내 콜린알포 시장 규모는 약 3500억원에 달한다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수배억원을 반환해야 하는 처지에 놓일 수 있다는 것을 의미한다. 이 때문에 콜린알포 성분 의약품 급여환수 계약에 서명한 제약사는 단 한 곳도 존재하지 않고 있다. 복지부는 이로 인해 지난 10일까지였던 협상 기한을 3월 15일까지 연장했다. 제약업계 관계자는 "제네릭 협상에 따른 합의서에도 재평가 의약품의 경우 임상시험 기간 동안 허가 취하나 적응증 삭제에 따른 청구금액 전부를 반환해야 한다는 규정이 있다"며 "모든 제품에 일률적으로 적용시키는 의무부담으로서도 지나친 수준인데, 협상의 형식을 띈 것조차도 문제다. 협상의 형식이 아닌 법령으로 반영하면 될 일"이라고 비판했다. '공급의무' 강제조항 두고 엇갈리는 시선들 건보공단은 제네릭 협상에서 의약품의 '공급의무'를 핵심으로 제시하고 있다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 제네릭 생산 제약사에게 약제 공급 관련 책임을 지운 것으로 볼 수 있다. 하지만 제약사들은 이미 이 과정이 건강보험심사평가원 등이 운영하고 있는 제도와 차이가 없다고 지적하고 있다. 의약품유통센터에 실시간으로 보고를 해야 하는 상황에서 중복 규제라는 주장인 셈이다. 중장기적으로는 심평원과 정보 연계를 통해 이 같은 공급 상황을 실시간으로 건보공단이 전달받는 편이 업무효율 면에서 낫다는 의견이 지배적이다. 현재 시스템으로는 제약사의 행정부담 만 키우는 꼴이란 것이다. 건보공단이 제네릭 협상에서 제약사에 합의를 요구하고 있는 주요 항목들이다. 제약사들은 해당 항목은 법 규정으로 명문화해야 한다는 입장을 내고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 필수의약품 공급유지를 제도 운영 목적으로 삼고 있지만 이미 문제를 방지하고자 퇴장방지의약품 제도가 운영 중인데다 심평원 의약품센터를 통해 공급 상황도 관리되고 있다"며 "더구나 제네릭 품목 허가를 신청하겠다는 뜻은 시장에서 이익이라고 판단해 뛰어드는 것인데 공급 의무를 강제화하는 것은 이해하기 어렵다"고 평가했다. 또 다른 제약업계 관계자 역시 "콜린알포처럼 처방 시장에서 높은 금액을 기록하는 품목은 심지어 100개가 넘는 제네릭이 쏟아지고 있다"며 "품목마다 협상을 해야 한다는 것인데 어떤 목적을 달성하기 위한 것인가"라고 불만을 토로했다. 그는 "약가협상은 애초 오리지널 개별 제품의 특성을 약가에 녹이기 위한 것으로 적용 약제의 실제가격이나 기업의 영업 비밀을 지켜주고자 협상에서 비밀유지 조항이 탄생한 것"이라며 "하지만 제네릭은 다르다. 동일 성분인 모든 제품에 같은 조건을 요구하는 것인데 이는 일반적인 협상이라는 말과 어울리지 않는다"고 꼬집었다. 반면, 건보공단은 협상 도입은 제약사들의 무분별한 제네릭 등재를 방지하는 것이 주된 목적이라고 강조하고 있다. 심평원 의약품센터와의 업무 중복 문제 제기에 대해선 제도 자체가 차이점이 존재한다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "RFID 시스템을 기반으로 한 심평원 의약품센터는 의약품의 생산‧수입‧공급 이력 정보를 수집‧관리함으로써 '약제 급여목록에 기등재된 의약품의 유통질서를 확립하고자 운영하는 제도"라며 "주로 위조 의약품이나 불법 의약품의 유통을 차단하기 위함"이라고 밝혔다. 이어 "건보공단 제네릭 협상제도는 급여 약제의 공급과 품질관리가 핵심"이라며 "보험자로서 약제급여 목록에 등재 전 공급과 품질 관리를 합의하는 제도"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 흔히 사용되는 소염효소제 바리다제(성분명 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제)에 대한 무용론이 제기됐다. 미국에서 1981년 이미 퇴출된 데다가 국내 허가의 기준이 됐던 독일에서도 퇴출된 만큼 국내에서의 퇴출도 당연한 수순이라는 주장이다. 28일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "한국인 두 명 중 한 명이 열심히 먹어왔던 바리다제가 별반 근거가 없다는 사실이 밝혀졌다"며 "국민들의 주머니만 털어가는 이런 종류의 약들은 이제 그만 안녕을 고해야 할 때가 왔다"고 해당 약의 퇴출을 요구했다. 소염효소제는 염증에 생기는 진물이나 고름 등을 분해시키기 위한 약으로 주로 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 처방된다. 국내에서 가장 많이 쓰이는 소염효소제는 바리다제로서 2002년부터 2016년까지 누적 총 8억건의 처방과 5900억원의 재정이 소요됐다. 문제는 해당 의약품 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제됐다는 점. 식약처는 이에 따라 총 68개사 68개 품목에 대해 의약품 임상 재평가를 공고, 임상시험계획서를 제약사로부터 제출받아 계획서 타당성 검토에 들어갔다. 이에 건약은 "바리다제는 2004년부터 폭발적으로 사용이 늘어나면서 2016년까지 약 6,000억 원 상당의 판매를 이뤄냈다"며 "식품의약품안전처는 작년 11월 이 사실을 실토하며 이제라도 근거 자료를 만들어보라는 지시를 제약사에게 내렸고 제약사들은 임상시험을 준비하겠다며 허둥지둥 서두르는 모양새"라고 지적했다. 이어 "과연 이 임상시험이 바리다제의 효과를 증명해낼 수 있을지 걱정스럽다"며 "만일 바리다제의 효과가 증명된다면 그건 한국 보건의료당국의 망신이자 국내 제약업계, 임상시험기관의 신뢰를 국제적으로 무너뜨리는 일이 되고야 말 것이다"고 우려했다. 전 세계 유수 대학에서 약학 교과서로 쓰이고 있는 책에서 이미 1975년 "바리다제의 가치가 확립되지 않았다"고 밝혔고, 경구용으로 섭취 시 바리다제는 위산에 의해 불활성화 되어 체내에 흡수되지 않기 때문에 효과 증명이 쉽지 않다는 게 건약 측 판단. 건약은 "미국에서는 1981년 바리다제는 효과가 없고 향후에도 효과를 입증할 가능성이 없으므로 퇴출됐다"며 "식약처가 허가를 줄 때 근거로 삼았던 독일에서도 사라졌다는데 식약처와 제약사가 왜 굳이 시간과 돈을 들여 증명하길 요구하는지 속내가 자못 궁금하다"고 꼬집었다. 이어 "국내 의약품 사용 양상을 보았을 때 바리다제가 사라지고 나면 또 다른 소염효소제들이 그 자리를 파고 들어갈 것이다"며 "소염효소제를 이처럼 무차별적으로 남발하는 국가는 한국뿐이다"고 덧붙였다.